GSO ISO 13485:2016
مواصفة قياسية خليجية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
22 ديسمبر 2016
·
الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية
ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016
العربية
63 صفحات
الإصدار الحالي
الإنجليزية
36 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
يمكنك شراء هذه المواصفة من أحد متاجر الدول الأعضاء
مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016
تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت.
متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة.
العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
GSO 2063:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – مكيف الشعر (البلسم)
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
GSO 2302:2022
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – أقنعة الوجه
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 11608-6:2024
ISO 11608-6:2022
مواصفة قياسية خليجية
أنظمة الحقن بواسطة الابر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار-الجزء 6: أنظمة التوصيل على الجسم
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
![ISO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_iso_sml.png)
GSO ISO 16256:2024
ISO 16256:2021
مواصفة قياسية خليجية
الفحوصات المخبرية السريرية واجهزة الاختبار التشخيصي – الطريقة المرجعية لاختبار نشاط مضادات الخمائر والفطريات المسببة للأمراض المعدية
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
![ISO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_iso_sml.png)
GSO ISO 14708-3:2024
ISO 14708-3:2017
مواصفة قياسية خليجية
عمليات الزراعة الجراحية -- الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع -- الجزء 3: المنبهات العصبية القابلة للزرع
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
![ISO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_iso_sml.png)
GSO ISO 17069:2024
ISO 17069:2020
مواصفة قياسية خليجية
التصميم الميسر - الاعتبارات والمنتجات المساعدة للوصول والمشاركة بالاجتماع
![GSO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_gso_sml.png)
![ISO Standard](https://static.gso.org.sa/gso-uicore/assets/images/logo_iso_sml.png)